Op het moment dat je producten maakt of verhandelt die onderhevig zijn aan CE-richtlijnen en verordeningen zul je ervoor moeten zorgen dat je een correct technisch dossier samenstelt. Het technisch dossier moet aan een aantal kenmerken voldoen. In dit artikel zetten we wat belangrijke informatie over dit dossier voor je op een rij.
Wat is een technisch dossier precies?
Bij het CE-markeringsproces hoort ook het samenstellen van het technisch dossier. Het is een verzameling van documenten die horen bij een bepaald product, apparaat of machine. Dit zijn documenten die laten zien dat het product is ontworpen en in overeenstemming is met de vereiste CE-richtlijnen en verordeningen. Daarnaast bevat het technisch dossier ook de beschrijving en gebruiksaanwijzing die horen bij het desbetreffende product.
Voor welke producten is het bedoelt?
Voor ieder product dat onder de CE-markering valt geldt dat er een technisch dossier op aanvraag aanwezig moet zijn. De inhoud ervan hangt af van het product of de machine en de richtlijnen waar het onder valt. Zo kan het gaan om richtlijnen met betrekking tot machines, speelgoed of bijvoorbeeld medische hulmiddelen. Weet je niet goed wat er op jouw product van toepassing is en heb je hulp nodig bij het samenstellen van het technisch dossier? Instrktiv is bijvoorbeeld een professional die zich hierin specialiseert en je kan helpen.
Wie maakt het technisch dossier?
Zoals gezegd kun je een professional in de arm nemen die jou helpt met het samenstellen van het technisch dossier dat hoort bij jouw product of machine. Je kunt het ook samenstellen door bijvoorbeeld een compliance officer in dienst te nemen die grondig onderzoek doet naar jouw product en er voor kan zorgen dat de beschrijvingen en andere informatie voldoen aan de wettelijke CE-richtlijnen.
Wat kan er in een technisch dossier staan?
Wat er in het technisch dossier staat hangt af van het soort product of machine. Over het algemeen bevat het een algemene beschrijving van het product. Deze kan vallen onder meerdere richtlijnen tegelijk en daarom zal er altijd een technisch dossier op maat gemaakt moeten worden. Andere zaken die je erin terug kunt vinden zijn onder andere gedetailleerde ontwerptekeningen, documentatie over de risicobeoordeling, de gebruiksaanwijzing en testrapporten.
Wat is het belang van een technisch dossier?
Er moet een technisch dossier beschikbaar zijn in het geval markttoezichtautoriteiten hierom vragen. Dit kan gebeuren wanneer er onduidelijkheid ontstaat over de veiligheid van een product en de producent de intentie heeft om het product te verhandelen. Daarom is het belangrijk om een juist technisch dossier samen te stellen als je je product of machine binnen de Europese Unie wil verhandelen.
